我們的業務
昂大久力生物制藥有限公司自2004年以來，專注研發針對抗糖尿病II類的生物制藥。
核心產品E2HSA重組艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（周可寧）
核心產品E2HSA重組艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（周可寧）
特有優勢
E2HSA（重組艾塞那肽—人血清白蛋白融合蛋白）是一種在GLP-1基礎上研制的超長效藥物，可控制人體內血糖濃度。
藥效長，每周給藥一次
純生物制造，純度99%以上，副作用小
生產成本低，經濟效益高
可迅速放大生產規模
E2HSA 是由艾塞那肽(Exendin-4) 與人血清白蛋白(Human serum albumin)通過重組結合，形成了新的大分子物質，從而減少了腎小球濾過率，延長了藥物的半衰期。氨基酸肽鍵進行連接的結構，使其穩定性更強。
核心技術
? 中國醫學科學院藥物研究所驗證本品具有顯著降糖效果及長效性
? 軍事醫學科學院驗證本品具有長效性
? 北京昭衍新藥研究中心股份有限公司完成，驗證本品安全性高
? 中國食品藥品檢驗研究院復核驗證本品純度高且穩定
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01.發酵純化技術 -
02.酵母高表達平臺 -
03.穩定性控制技術
生產工藝
? 10L，100L、200L、500L多批次的線性放大，質量穩定。
? 500L規模的發酵罐進行了近30批放大，產品質量保持一致。
? 穩定性研究證明，50代菌種傳代穩定。
實驗階段 15L |
中試階段 500L |
生產階段 2000L-5000L |
成品工藝流程
二期臨床
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耐受性安全性試驗組與安慰劑組的TEAE發生率無明顯差異，該研究安全性，耐受性良好。
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藥代動力學
平均半衰期范圍為129.24 h~159.14 h，表明E2HSA皮下給藥后吸收和消除緩慢，可滿足一周給藥一次的臨床需求。
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藥效學所有受試者給藥后各時間點的藥效指標（空腹血漿血糖、C肽、胰島素、胰島素原、胰高血糖素、空腹體重）與基線相比并無有臨床意義的變化，各劑量組之間無明顯差別，各給藥組與安慰劑組相比，也無明顯差別。
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免疫原性
各劑量組E2HSA給藥后，只有少數受試者（約8%）產生了抗E2HSA抗體和抗Exenatide-4抗體，大部分受試者并沒有產生具有中和藥物活性作用的抗藥抗體，提示E2HSA進入人體后引起抗藥抗體可能性較低，對藥效產生影響的可能性較低。